Afdrukken E-mail

Validatie van Diagnostische Reagentia : Initiële Controles

Geopende Initiële Controles

 

Erkenning van IBR total Ab en gB Ab ELISA melk kits

Cert_IBR gB_Ab ELISA melk_2017_16204

Aankondiging: Woensdag 25 october 2017


In het kader van de Belgische officiële programma's voor dierenziektebestrijding, roept het CODA-CERVA (Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie) in overleg met het FAVV (Federaal Agentschap voor de Voedselveiligheid) op tot kandidaatstelling voor de erkenning van commerciële diagnostische reagentia: ELISA kits voor de detectie van totale en specifieke Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR gB) antistoffen in Boviene tank melk. Deze Erkenning zal toegang verlenen tot de Belgische markt en het officiële programma. Deze procedure betreft geen enkele gunning.

Indien producenten/distributeurs van dergelijke IBR total Ab en gB Ab ELISA kits wensen deel te nemen aan de verdeling van hun IBR gB Ab ELISA kit op de Belgische markt en daarom een reagens wensen te laten erkennen tegen 25 october 2018 dan dienen zij contact op te nemen met SPOC Diagnostische Controle


Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken

 

en te voldoen aan de Erkenningscriteria, zoals opgelijst hieronder in het pdf document, voor 25 januari 2018. De procedure zal hierna echter open blijven voor aanvragen tot toelating.

 

Deadline voor opname in Lijst erkende kits 25/10/2018:
Voldoen aan Criteria en indienen Administratief Dossier en Kit :
tegen donderdag 25 Januari 2018 om 10u00

 

 

Erkenningscriteria IBR total Ab en gB Ab ELISA melk kits
Ref16204_minimum_criteria

 

Publicatie Staatsblad: Woensdag 25 october 2017
Ref16204_Staatsblad

 


Instructies Cert_IBR gB_Ab ELISA melk_2017_16204:
Ref16204_Bulletin

 


Deelname: Contacteer SPOC Diagnostische controle


Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken

 

 




 

 

Erkenning van IBR gE ELISA melk kits

Cert IBR gE_Ab ELISA_2017_16203

Aankondiging: Woensdag 25 october 2017

 

In het kader van de Belgische officiële programma's voor dierenziektebestrijding, roept het CODA-CERVA (Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie) in overleg met het FAVV (Federaal Agentschap voor de Voedselveiligheid) op tot kandidaatstelling voor de erkenning van commerciële diagnostische reagentia: ELISA kits voor de detectie van specifieke Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR gE) antistoffen in Boviene tank melk. Deze Erkenning zal toegang verlenen tot de Belgische markt en het officiële programma. Deze procedure betreft geen enkele gunning.

Indien producenten/distributeurs van dergelijke IBR gE Ab ELISA kits wensen deel te nemen aan de verdeling van hun IBR gE Ab ELISA kit op de Belgische markt en daarom een reagens wensen te laten erkennen tegen 25 october 2018 dan dienen zij contact op te nemen met SPOC Diagnostische Controle

 

Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken


en te voldoen aan de Erkenningscriteria, zoals opgelijst hieronder in het pdf document, voor 25 januari 2018. De procedure zal hierna echter open blijven voor aanvragen tot toelating.

 

Deadline voor opname in Lijst erkende kits 25/10/2018:
Voldoen aan Criteria en indienen Administratief Dossier en Kit :
tegen donderdag 25 Januari 2018 om 10u00

 

Erkenningscriteria IBR gE Ab ELISA melk kits:
Ref16203_Minimum_Criteria


Publicatie Staatsblad: Woensdag 25 october 2017
Ref16203_Staatsblad


Instructies Cert_IBR gE_Ab ELISA_2017_16203:
Ref16203_Bulletin

 

 

Deelname: Contacteer SPOC Diagnostische controle:


Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken

 

 


 


 

 


In het kader van de officiële programma's voor dierenziektebestrijding, roept het CODA-CERVA (Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie) in overleg met het FAVV (Federaal Agentschap voor de Voedselveiligheid) regelmatig op tot kandidaatstelling voor het valideren van commerciële diagnostische reagentia (ELISA of PCR kits) voor de detectie van specifieke antilichamen of antigenen. Deze Initiële Controle zal toegang verlenen tot de Belgische markt

Diagnostische reagentia die gebruikt worden binnen een officieel programma voor dierenziektebestrijding in opdracht van het FAVV worden gevalideerd door het CODA-CERVA en dit volgens de procedure PRO/4.3/03. en volgens het Ministerieel besluit tot aanwijzing van de analyses waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle. (MB nr. 2017013635 - 25 October 2017 - Annexe p 96106)

 

Staatsblad

 

 

Deze procedure betreft geen enkele gunning.

 

Kort geschetst bestaat deze procedure uit 2 fasen:


• Fase 1 is de eigenlijke Initiële Controle van diagnostische reagentia (kits), met als resultaat het officieel publiceren van de lijst van fabrikanten/verdelers en/of commerciële namen van de diagnostische reagentia (kits) welke voldoen aan de administratieve en technische minimale criteria die gepredefinieerd werden door CODA-CERVA.

  • PRO/4.3/03: het CODA-CERVA voert de administratieve en technische evaluatie van de reagentia uit aan de hand van de minimale criteria.

of

  • PRO5.2/01: het CODA-CERVA accepteert een reeds gepubliceerde lijst van gevalideerde reagentia uit een (niet) EU lidstaat, gebaseerd op mutuele wederzijdse erkenning van de validatieprocedure van het buitenlandse NRL aan de hand van de minimale criteria.

• Fase 2 bestaat uit een batch controle door het CODA-CERVA, van elk lot/batch van de gevalideerde diagnostische reagentia (ELISA kits) bestemd voor de Belgische markt. Voor PCR kits worden geen batch controles uitgevoerd, maar is er een ingangscontrole voorzijn bij de eindgebruiker.

 

Contactadres: Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken


De aangeboden diagnostische reagentia (kits) moeten voldoen aan "minimale criteria" en moeten "fit for purpose" zijn, d.w.z. geschikt voor de Belgische markt / Officieel Programma. De "purposes" en de "minimale criteria" worden voor iedere individuele Initiële Controle gedefinieerd door CODA-CERVA, in samenspraak met het FAVV en het experten committee, gebased op de OIE richtlijnen in de Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, 2014: Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases (Hoofdstuk 1.1.6. - Versie mei 2013).

 

 

Overzicht van Initiële Controle Procedures sinds 2010

 

Initiële Control

Procedure

Referentie

Type

Staat

Publicatie + Criteria

Cert_IBRgB_2010

PRO/4.3/03

1693

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

Cert_AUJgB_2011

PRO/4.3/03

16181

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

Cert_QFever_2011

PRO/4.3/03

16190

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

SuppCert_IBRgB_2012

PRO/4.3/03

1693

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

Cert_BLT8_2012

PRO/4.3/03

16191

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

Cert_BVDV_2012

PRO/4.3/03

16195

Ag ELISA

gedaan

Lien sous construction

SuppCert_IBRgB_2013

PRO/4.3/03

1693

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

SuppCert_BLT8_2013

PRO/4.3/03

16191

Ab ELISA

gedaan

Lien sous construction

Rec_BVD_2014

/

/

RT-PCR


gedaan

Lien sous construction

Cert_IBRgE_2014

PRO/4.3/03

16201

Ab ELISA


gedaan

Lien sous construction

Cert_BVDV_2015

PRO/4.3/03

16202

Ab ELISA

gedaan

 

De lijst van gevalideerde kits/protocols voor de Belgische markt

De lijst van gevalideerde batchen

zie pagina "Kitcontrole"

 

Team

Diagnostic Control

NRL's

 

Contactadres : Dit e-mailadres is beveiligd tegen spambots, u heeft JavaScript nodig om het te kunnen bekijken